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La FDA aprueba el primer competidor universal de EpiPen
- Aug 16, 2018 -

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó el primer competidor de uso directo de EpiPen el jueves, sentando las bases para una competencia más barata que podría reducir los precios.


El nuevo producto universal no llevará el nombre EpiPen y será fabricado por el fabricante general israelí Teva Pharmaceuticals. Fue aprobado después de que la FDA emitió una nueva guía para una copia genérica de productos tales como EpiPen, que combina medicamentos con dispositivos especializados para proporcionar la entrega rápida de reacciones alérgicas potencialmente mortales.


"Esta aprobación significa que los pacientes con alergias graves que necesitan seguir recibiendo adrenalina para salvar vidas deberían elegir una opción de menor costo y otro producto aprobado para ayudar a prevenir la posible escasez de medicamentos", dijo el comisionado de la FDA Scott Dr. Gottlieb en un comunicado.


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Dijo que el reemplazo de EpiPen vendido por Mylan ya existe, y Mylan también vende una copia genérica "autorizada" del producto. Es solo una versión sin marca de EpiPen.


Las alternativas incluyen Adrenaclick y Auvi-Q, el fabricante Adrenaclick ofrece una versión universal más barata de la pluma. Pero su diseño es ligeramente diferente y no es una copia autorizada de EpiPen.


"Estos productos son difíciles de reproducir, por lo que una vez que las patentes y los derechos de propiedad ya no son un obstáculo para la aprobación, a veces no se enfrentan a una competencia de imitación oportuna", agregó Gottlieb.

Mylan, que compró los derechos de EpiPen de otra compañía farmacéutica, Pfizer, ha pedido cada vez más que el precio de EpiPen suba por encima de los $ 600. Ofrece una versión universal de $ 150 a $ 350.


Todos los dispositivos con jeringas proporcionan adrenalina, lo que reduce la hinchazón en las vías respiratorias y aumenta el flujo sanguíneo en las venas cuando las personas sufren reacciones alérgicas, una reacción alérgica potencialmente mortal a los alimentos, picaduras de insectos o drogas.

Según la FDA, Teva Pharmaceuticals puede vender sus autoinyectores universales de adrenalina en dosis de 0.3 mg y 0.15 mg.


Estos dispositivos proporcionan adrenalina inmediata a los muslos.


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Dice que las reacciones alérgicas ocurren en aproximadamente cada 50 estadounidenses.


"Las personas con reacciones alérgicas siempre corren riesgo para otra persona. Debido a este riesgo, siempre deben llevar una dosis de emergencia de adrenalina. Muchas personas deben tomar múltiples dosis a la mano ".


La primera versión universal del autoinyector de adrenalina más utilizado hoy en día es parte de nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes una alternativa universal segura, efectiva y de bajo costo.

Teva no reveló cuánto cobraría por productos genéricos o cuándo estaría disponible.


La compañía dijo en un comunicado: "Utilizaremos este importante fondo para este importante lanzamiento en los próximos meses y estamos ansiosos por comenzar a abastecer el mercado".


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Dijo que no hay una escasez seria de EpiPens y productos similares, pero puede haber escasez puntual ocasional. La demanda generalmente aumenta al comienzo del año escolar.