La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante la implementación de un manejo de rutina.
Tales como instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, pinzas, agujas, ganchos), estetoscopios (sin energía), espejos, reflectores, lupas médicas, placas de raspado (medicina china), tiritas adhesivas, cinta transpirable, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, Los guantes de examen, las bolsas de recogida de líquidos, etc. pertenecen a una clase de productos.
La segunda categoría son los dispositivos médicos que tienen riesgos moderados y requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
Tales como esfigmomanómetros, termómetros clínicos, electrocardiógrafos, máquinas de electroencefalografía, microscopios operativos, agujas de acupuntura (medicina china), audífonos, grapas para la piel, condones, tapas anticonceptivas, guantes médicos estériles, software del sistema de monitoreo del sueño, software del sistema tridimensional de ultrasonido,Software medidor de pulsos, etc. pertenecen a la segunda categoría de productos.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para controlar y gestionar estrictamente para garantizar su seguridad y eficacia.
Tales como marcapasos cardíacos, dispositivos de contrapulsación externos, endoscopios vasculares, cuchillos de enfoque de tumores por ultrasonidos, unidades electroquirúrgicas de alta frecuencia, bisturís de microondas, equipos médicos de imágenes por resonancia magnética, máquinas de tratamiento Co60, dispositivos de tomografía por emisión de positrones (PECT), equipos de implantes, órganos artificiales implantables , stents vasculares, catéteres intravasculares, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre, etc. pertenecen a tres categorías de productos.
