El óxido de etileno es un agente esterilizador muy eficiente. Es un bactericida, un esporádico y un viricidio. Tiene un coeficiente de difusión muy favorable y se puede utilizar para materiales termosensibles o muy delicados.
Por lo general, la esterilización con óxido de etileno en la industria farmacéutica se ha restringido dado el riesgo que conlleva debido a sus altas propiedades mutagénicas y cancerígenas. GMP's especifique que este tipo de esterilización solo debe utilizarse cuando no hay tecnología de esterilización alternativa.
Sin embargo, las ventajas de la esterilización con óxido de etileno son aún mayores que las de cualquier otro sistema en la industria de productos de un solo uso hospitalario. Las empresas líderes en este sector todavía dependen del óxido de etileno para la esterilización terminal de jeringas, sondas, catéteres, marcapasos, etc. El complejo diseño de este tipo de dispositivos médicos hace de la penetrabilidad del agente esterilizador uno de los aspectos más críticos. Es en esta zona donde el óxido de etileno es muy superior a cualquiera de las alternativas: peróxido de hidrógeno, ácido peracético, etc.
Una elección de calidad
Desde 1992,Henan Foreve Rha entregado plantas de esterilización a escala industrial eto (óxido de etileno) certificadas por ATEX, totalmente documentadas con pruebas de aceptación de fábrica adecuadas, calificaciones de instalación/operación y todos los demás requisitos necesarios.Henan para siempre puede ofrecer una amplia gama de soluciones y servicios; desde el desarrollo del ciclo hasta los sistemas automáticos de carga/descarga, liberación paramétrica, sistema de monitoreo eto, cámaras de preacondicionamiento, cámaras de desgasificación/aireación y instalación completa, puesta en marcha y calificación del sistema, equipos auxiliares e incluso servicios públicos.
Henan para siempre experiencia y experiencia han sido desafiados a nivel mundial en múltiples proyectos desarrollados por llave en mano con demandas desafiantes de los clientes. Las prácticas de ingeniería y fabricación de las instalaciones de EtO siguen los procedimientos ISO 9001, así como las directrices EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR y GAMP. El diseño y la construcción en relación con los buques de seguridad y presión cumplen con las regulaciones y códigos más estrictos de Europa, Ee.UU. y otras regiones.
Ya sea que el negocio sea fabricación de dispositivos o esterilización por contrato (OCM), elHenan para siempre el diseño certificado se puede ajustar fácilmente a los requisitos en virtud de su diseño modular y construcción, de acuerdo con la clasificación ATEX.
La seguridad es una prioridad
Henan para siempre considera la seguridad como una prioridad importante y siempre se ajustará a las regulaciones actuales de ATEX. Las regulaciones ATEX se aplican a cualquier instalación bajo una atmósfera potencialmente explosiva en Europa. En los Ee.UU. el reglamento de contraparte se llama NEC 500.
Se realizan tres tipos diferentes de estudios en cada proyecto: Jerarquía de Riesgos, Análisis de Riesgos (HAZOP) y Modo de Falla y Análisis de Efectos (FMEA), lo que permiteHenan para siemprepara obtener la certificación oficial ATEX (09ATEX0001X) del organismo notificado INERIS (Francia).
Un PLC de seguridad está integrado para gestionar el control de toda la instalación de acuerdo con las regulaciones requeridas para cumplir con la clasificación SIL (IEC 61508).
Henan para siempre La programación de software de ciclo reconoce el diagrama de inflamabilidad para las mezclas eto y evita realizar una receta que tiene parámetros que podrían resultar en una mezcla explosiva.
Cámaras de preacondicionamiento y desgasificación/aireación
El uso de cámaras de desgasificación y preacondicionamiento puede reducir significativamente el tiempo de ciclo eto.Henan para siempreproporciona a los clientes la oportunidad de instalar una configuración de este tipo, con una tecnología que utiliza una alta circulación y eliminación de aire, lo que resulta en tiempos de proceso más cortos.
Reducción del ETO o sistema de purificación de aire
El tratamiento del ETO después de su uso en las cámaras de esterilización se lleva a cabo típicamente con dos tipos de tecnologías:
Sistema de depurador, utilizando agua + ácido sulfúrico para transformar eto en etilenglicol.
Sistema catalítico, más eficiente y totalmente autónomo ya que convierte el EtO en CO2. A medida que las regulaciones nacionales e internacionales son cada vez más estrictas para las emisiones de óxido de etileno y residuos a la atmósfera,Henan para siempre recomienda la solución completa de reducción catalítica DE LESNITM. El sistema catalítico Abator utiliza la tecnología probada de oxidación catalítica para ofrecer una purificación segura y controlada, con alta eficiencia de destrucción de varios gases ventilados durante el proceso de esterilización.
Sistemas automáticos de carga/descarga de palets
Las ventajas de adquirir esta opción son una reducción de tiempo significativa para las operaciones de carga/descarga y la ergonomía/seguridad del operador.
Liberación paramétrica
Henan para siempre también puede proporcionar un detector ir eto certificado ATEX único, que está conectado a la tubería de recirculación e indica el valor de la concentración de eto de cámara en tiempo real.
La liberación paramétrica permite que el producto se libere al mercado basándose únicamente en registros de procesos en lugar de la prueba de esterilidad del indicador biológico tradicional. Esto es ventajoso porque elimina los costos rutinarios asociados con indicadores biológicos y pruebas de laboratorio.
Sistemas de control
La unidad se suministra con nuestro sistema de control SCADA completo.
Ttoda la planta de esterilización (compuesta por todos los módulos o sistemas anteriores), ubicada en un área no clasificada.
Este sistema incluye un PC industrial con pantalla táctil en color opcional. El software permite no sólo la supervisión y el control del proceso, sino también la compilación, almacenamiento y procesamiento de toda la información en un modo orientado a lotes. El sistema está cumpliendo 21 directrices cfr parte 11.
Las acciones que representan un riesgo potencial se controlan a través de un módulo PLC integrado, sil certificado, incorruptible y con acceso restringido.
